医药中间体行业发展趋势及发展特点、面临的机遇挑战规模

1、医药中间体行业发展趋势

发展精细化工是我国建设制造强国的坚实基础之一，也是实现国家提出的节能减排目标、发展低碳经济的一条重要路径。精细化工产业生产工艺流程复杂，生产原料和产品涉及危险化学品，安全环保风险较高。此外，企业还面临全球经济下行、国内劳动力成本上升、市场竞争加剧等诸多压力。医药中间体包括抗菌药类药物中间体、解热镇痛药物中间体、心血管药物中间体和抗癌用医药中间体等，其中抗菌药类药物中间体按照进一步反应合成的抗菌药物化学结构及抑菌机理，可分为喹诺酮类、β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、酰胺醇类、大环内酯类等。

资料来源：普华有策

（1）医药产业向亚洲地区持续转移

欧美发达国家的医药产业起步较早，但随着全球生产力的不断发展和国际分工的日益深化，欧美发达国家的制药企业专注于创新药的研发和市场开拓，使医药中间体产业正加快转移到包括中国、印度在内的亚洲国家。以我国为例，凭借成熟的石化产业链、丰富的基础资源，使生产医药中间体所需的各类主要原辅材料在国内都能获得，提高了生产效率，降低了运输成本；同时依托国内完善的工业体系，使国内企业在生产设备、建筑施工等方面的成本和质量具有竞争优势，加快了产品的投产；加之我国的企业、科研院所已在医药、精细化工领域具有多年的技术积累，形成了具有核心竞争力的知识产权体系，培养了大量一流的研发人员和产业工人，确保医药中间体生产线能够顺利运行，生产工艺能够不断进步。

因此，在国际分工体系日益深化的大趋势下，医药中间体产业的重心有望进一步从欧美地区向亚洲地区转移，我国的医药中间体产业规模将进一步扩大，形成以亚洲为主导的产业格局，不仅满足我国医药工业发展的需求，更能为全球原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体，促进世界医药工业的发展。

（2）产品附加值和工艺复杂度不断提高

医药的合成依赖于高质量的医药中间体。随着医药工业的技术革新、产业创新升级，对医药中间体也将提出更高的要求。尽管我国医药中间体的发展前景广阔，但目前我国医药中间体产业的发展程度与医药工业的需要仍有一定的差距，有些产品技术水平要求较高，国内无法组织生产，基本依赖进口，还有一些产品虽然在产量上能满足国内医药行业的要求，但成本较高、质量不过关，影响了医药产品的竞争力，仍需改进生产工艺。

为了满足医药工业的不断发展，我国医药中间体行业将从原先低水平重复、缺乏创新、粗放式生产的传统模式向创新升级、高质量、高水平的方向发展，随着研发与开发工作的推进、自主知识产权的积累，医药中间体的产品附加值和工艺复杂度将不断提高，成为医药工业发展的强有力的保障。

（3）节能环保要求日益趋严

近年来，国家大力提倡医药全产业链绿色低碳发展，提高绿色制造水平，实施医药工业碳减排行动，构建绿色产业体系；同时国家对化工行业实施了严厉的环保督查和整顿，对行业的节能环保工艺提出了严格的要求，淘汰了一批技术薄弱、产品质量低劣的小型企业和作坊式工厂，促使行业向环保化、正规化方向发展。

随着节能环保的要求日益趋严，加之医药中间体制造工艺复杂、反应环节较多，因此需要行业内厂家大力开发绿色先进工艺，具备符合规范的环保处理设施和低耗节能的生产设备，以落实降耗减排的目标责任。

（4）自动化程度持续提升

为满足品种繁多、结构复杂的药品生产需求，医药中间体通常种类繁杂、反应步骤较多，以往多数生产企业沿用传统的生产工艺，对于新技术的应用尚少，生产过程大多是人工操作进行，自动化尚未普遍应用，导致产品质量不佳，生产效率较低，且安全性难以保障。

随着国家对安全生产的配套制度不断完善、人力成本的持续上升、医药工业对中间体质量的要求愈发严格，使医药中间体的生产过程自动化程度越来越高，这就需要厂商针对医药中间体产品的生产特点设计自动控制方案，并对自控仪器仪表进行选型，不断提升生产工业的自动化程度。

2、医药中间体行业特点

医药中间体是化工原料至原料药或药品生产过程中的精细化工产品，通常为高技术密集、高附加值的专用化学品。由于医药品种繁多、化学结构复杂，故对中间体品种的需求较多。与大型化工生产工艺不同，通常医药中间体的生产工艺存在小型化、单批次间歇化和多功能化的特点；部分医药中间体生产企业结合了大型化工生产的经验，开发出相对大型化、自动化、连续化、模块化的生产工艺。医药中间体的上游产业为基础化学原料，下游产业为化学原料药、化学药品制剂。

医药中间体行业是医药行业产业链中的重要环节，随着我国医药中间体的产品附加值和工艺复杂度不断提高，正成为医药工业发展的强有力的保障。医药中间体包括抗菌药类药物中间体、解热镇痛药物中间体、心血管药物中间体和抗癌用医药中间体等，其中抗菌药类药物中间体按照进一步反应合成的抗菌药物化学结构及抑菌机理，可分为喹诺酮类、β-内酰胺类、氨基糖苷类、四环素类、酰胺醇类、大环内酯类等。

我国医药中间体行业经过多年的长足发展后，我国医药生产需求已经基本可由我国医药中间体的生产满足，但仍有小部分合成技术复杂的高端中间体需要通过进口来满足。我国目前受益于人才、专利保护、基础设施和成本结构等各方面具有明显的竞争优势，已成为全球医药中间体主要研发生产基地之一，不仅为仿制药生产厂商提供了大量高品质的医药中间体，而且也日益成为制药企业优先选择的战略合作地，为大量原料药、仿制药和创新药等厂商提供关键医药中间体。

3、医药中间体行业面临的机遇

（1）行业需求规模不断扩大、产品应用领域不断延伸

医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国的重要基础。我国医药工业正处于蓬勃发展阶段，抗菌药物是医药工业的重要组成部分。随着全球人口总量的增长和人口老龄化进程的加快，对抗菌药物的需求呈稳步上升趋势，带动行业需求规模不断扩大。

（2）国家产业政策支持，行业规范化、有序化发展

近年来，国家高度重视行业的持续稳定发展，并先后出台了《我国国民经济和社会发展十四五规划和 2035 年远景目标纲要》《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”全国农药产业发展规划》《推动原料药产业高质量发展实施方案》等多项行业发展规划与产业政策指引，有效促进了行业产业结构调整和优化升级，扶持规范企业、淘汰落后产能、提高产业集中度、改善竞争环境，引导行业规范化、有序化发展，增强龙头企业核心竞争力，实现行业科学可持续发展，为医药中间体行业长期稳定发展营造了良好的政策环境。

（3）全球医药中间体产业转移带来的发展契机

在发达国家市场经营成本高企、劳动力供给日趋饱和，而发展中国家和地区产业链日益成熟完善的大趋势下，全球中间体产业正加快转移到包括中国、印度在内的亚洲国家。中国市场快速发展，同时还具有专业技术人员充足、基础资源丰富、石化产业链完善等优势，在国际分工体系日益深化的大趋势下，我国相关产业规模将进一步扩大，形成以亚洲为主导的产业格局，不仅满足我国工业发展的需求，更能为全球市场提供关键中间体产品，为医药中间体行业带来进一步的发展契机。

（4）医疗改革“带量采购”相关政策的出台

带量采购，即通过国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路，以“带量采购，以量换价”的方式有效降低制剂的采购价格。2018 年 11 月，我国全面深化改革委员会第五次会议审议通过《国家组织药品集中采购试点方案》，明确了带量采购“国家组织、联盟采购、平台操作”的总体思路。

带量采购政策旨在通过保证药品质量一致性及采购量的前提下，探索临床用药的合理定价，淡化学术推广的影响，从而在保证中标企业经济利益的同时，有效降低临床用药价格。首先，抗菌药物作为我国公立医院的主要用药之一，长久以来被广泛使用，长期存在于医保目录中，带量采购政策不会对抗菌药物使用数量产生重大不利影响；其次，终端药品价格大幅降低主要减少制剂厂商的销售费用支出；最后，为保证规模、质量达标的原料供应，下游制剂、原料药厂商会选择产能、质量稳定的中间体企业作为长期合作伙伴，使优质上游中间体企业在产业链中的地位有所提升，保有一定的议价能力。因此，医疗改革“带量采购”相关政策的出台，有助于促进经营规范的医药中间体生产企业与下游制剂、原料药厂商紧密合作，为医药中间体行业发展带来机遇。

4、行业面临的挑战

（1）国家规范抗菌药物使用相关政策的影响

随着国家陆续推出《抗菌药物临床应用管理办法》《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案（2021—2025 年）》等规范抗菌药物使用的一系列相关政策，一方面，抗菌药物的使用受到更为严格的监督管理；另一方面，相关政策的出台也有助于促进抗菌药物的科学、合理、规范使用，延长抗菌药物的生命周期，有利于行业的长期稳健发展。

（2）节能环保要求趋严

近年来，国家陆续出台了《“十四五”医药工业发展规划》《“十四五”全国农药产业发展规划》《环境保护综合名录（2021 年版）》《推动原料药产业绿色发展的指导意见》等提倡产业节能低碳发展，提高绿色制造水平的政策稳健，对行业企业的节能环保要求日益趋严，一方面大量工艺落后、技术薄弱的企业逐渐被淘汰，另一方面，也促使产业集中度进一步提升，市场资源配置向综合实力较强、节能环保工艺领先的行业头部企业聚集。

（3）医药中间体行业内部分企业资金实力较弱

医药中间体行业的发展和技术进步需要大量的研发投入，无论是新技术、新产品开发和改造，都需要资金支持，但除了少数大型企业外，行业内企业多为中小型企业，在资金实力方面存在一定的不足，而且其主要资金来源为自身经营积累和银行贷款，在资金的规模和来源渠道上都存在一定的不足，限制了行业内企业的科技创新。